의료기기 글로벌 시장 진입
Pure Global전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러... more
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이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 INVIMA의 두 가지 등록 심사 경로를 심층 분석합니다. 표준 심사와 신속 심사의 차이점, 각 경로에 해당하는 의료기기 등급, 그리고 실제 승인까지 소요되는 기간에 대해 자세히 알아봅니다. 성공적인 콜롬비아 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 규제 정보를 확인하세요.
- 콜롬비아 의료기기 규제 당국인 INVIMA는 어떤 기관인가요?
- 의료기기 등급(Class I, IIa, IIb, ... more
이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 법적 대리인 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 콜롬비아 규제 기관 INVIMA에 의료기기를 등록할 때 왜 현지 대리인이 반드시 필요한지, 그리고 이들이 부담하는 법적 책임의 범위는 어디까지인지, 시판 후 감시(Technovigilance)부터 수입, 보관 요건까지 상세히 설명합니다.
- 콜롬비아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법적 대리인을 지정해야 하나... more
이번 에피소드에서는 콜롬비아의 의료기기 규제 기관인 INVIMA의 위험 등급 분류 시스템에 대해 자세히 알아봅니다. 2005년 법령 4725에 따라 I, IIa, IIb, III 등급으로 나뉘는 기준과 각 등급이 등록 절차에 미치는 영향을 설명하여 콜롬비아 시장 진출을 위한 핵심적인 규제 정보를 제공합니다.
- 콜롬비아 의료기기 시장의 핵심 규제 법령은 무엇인가요?
- INVIMA는 의료기기 위험 등급을 어떻게 네 가지로 분류하나요?
- I등... more
이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조업체가 콜롬비아 시장에 성공적으로 진출하기 위해 반드시 알아야 할 INVIMA의 핵심 규제 요건과 등급별 등록 타임라인을 심층적으로 분석합니다. 기기 분류부터 필수 서류, 현지 대리인 지정의 중요성까지 상세히 다룹니다.
- 콜롬비아의 의료기기 규제 기관(INVIMA)은 어떤 역할을 하나요?
- 콜롬비아의 의료기기 위험 등급(Class I, IIa, IIb, III)은 어떻게 나뉘나요?
- 해외 제조업체가 ... more
이번 에피소드에서는 일회용 의료기기(Single-Use Devices, SUDs)의 재처리를 둘러싼 복잡한 규제 환경과 비즈니스 모델에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. 우리는 유럽 연합(EU)과 미국 FDA의 상이한 접근 방식, 유효성 검증의 기술적 과제, 그리고 법적 책임의 경계에 대해 논의합니다. 지속가능성과 순환 경제에 대한 압력이 증가함에 따라, 의료기기 제조업체가 사용 지침(IFU)과 위험 관리를 어떻게 조정해야 하는지 알아봅니다.... more
이번 에피소드에서는 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 동반진단(CDx) 기기에 부과하는 복잡한 규제 요건에 대해 자세히 알아봅니다. C 또는 D 등급으로 상향된 위험 분류, 유럽의약품청(EMA)과 같은 의약품 규제 당국과의 의무적인 상담 절차, 그리고 제약 파트너와의 필수적인 협력 관계가 시장 출시 타임라인에 미치는 영향을 심도 있게 분석합니다.
- IVDR은 동반진단(CDx)의 위험 등급을 어떻게 변경했으며, 이것이 제조업체에 의미... more
이번 에피소드에서는 유럽 IVDR(체외 진단 의료기기 규정)에 따른 성능 연구의 복잡성을 해결하기 위해 최근 발표된 MDCG 2025-5 가이던스 문서를 심층적으로 분석합니다. 저희는 연구 승인 경로(단순 통지 대 완전한 신청), '실질적 변경'의 정의, 잔여 검체 사용 규칙, 그리고 복합 연구 접근법 등 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심적인 질문과 답변들을 다룹니다. 이 지침을 이해함으로써 값비싼 지연과 규제 관련 재작업을 방지하는 방법을 알... more
이번 에피소드에서는 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 핵심 요구사항인 성능 평가에 대해 심도 있게 다룹니다. 저희는 과학적 유효성, 분석적 성능, 그리고 임상적 성능이라는 세 가지 주요 요소를 분석하고, 특히 Class C 및 D와 같은 고위험 기기 제조업체들이 임상 증거 확보 과정에서 겪는 어려움과 CE 마킹 지연을 피하기 위한 전략을 논의합니다.
- IVDR 성능 평가의 세 가지 핵심 요소는 무엇인가요?
- 왜 많은 기업들이 임상적... more
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